La mise sur le marché d’un produit cosmétique est un processus rigoureux qui assure la sécurité et l’efficacité des produits destinés aux consommateurs.
En France, la mise sur le marché des produits cosmétiques est soumise à une double réglementation : nationale et europénne. Ils répondent au cadre fixé par :
- le règlement (CE) n°1223/2009 du Parlement européen, aussi appelé « règlement cosmétique » ;
- le Code de la santé publique (CSP), tout particulièrement en ce qui concerne les articles issus de la loi n° 2014-201 du 24 février 2014 et du décret n°2015-1417 du 4 novembre 2015.
Qu’est-ce qui est défini comme un cosmétique ?
Comme le stipulent le règlement cosmétique et le Code de la santé publique, un produit cosmétique est une « substance ou (…) mélange destiné à être mis en contact avec les parties superficielles du corps humain (épiderme, systèmes pileux et capillaire, ongles, lèvres et organes génitaux externes) ou avec les dents et les muqueuses buccales en vue, exclusivement ou principalement, de les nettoyer, de les parfumer, d’en modifier l’aspect, de les protéger, de les maintenir en bon état ou de corriger les odeurs corporelles ».
Pour les fabricants et distributeurs, cette définition a plusieurs implications concrètes. En effet, un produit cosmétique :
- ne peut pas être présenté comme ayant des vertus curatives ou préventives ;
- a obligatoirement un usage externe (un produit ingéré ou implanté dans le corps n’est pas cosmétique, même s’il a des effets sur la peau ou les cheveux par exemple) ;
- n’a pas besoin d’une autorisation préalable avant d’être mis sur le marché, contrairement aux médicaments ;
- doit voir sa sécurité être garantie par une personne dite « responsable » ;
est également soumis à une réglementation spécifique après sa mise sur le marché (déclaration des effets indésirables, signalement des risques, etc.).
Pour en savoir plus sur le règlement européen
Quelles sont les étapes de mise sur le marché d’un produit cosmétique ?
En tant que pharmaciens, vous voyez tous les jours de nouveaux produits arriver dans vos linéaires. Savez-vous par quel processus de mise sur le marché ils passent ?
Voici les différentes étapes de ce processus et le temps moyen nécessaire pour chacune :
1. Définition du produit (3 à 6 mois)
La première étape consiste à définir le produit cosmétique : sa composition, ses propriétés, son usage, et ses promesses. Cela inclut la sélection des ingrédients actifs et des excipients, en tenant compte des réglementations en vigueur. Cette phase de recherche et développement est cruciale pour orienter les étapes suivantes.
Les marques regardent de nombreux aspects :
- marketing : quelle population cible ? quels objectifs ?
- financiers : quel niveau de marge attendu (PRI = prix de revient industriel) ? quel prix cible ?
- industriel : quelles contraintes en matière de matières premières ?
A cette étape, la réflexion peut inclure des groupes de travail mêlant interne et panels de consommateurs, études de marché et autres panoramas concurrentiels permettant de définir un produit qui répond à un besoin spécifique.
Selon la taille de l’entreprise ce processus peut être plus ou moins long : dans un Grand Groupe, les lancements ne sont pas prévus de manière indépendante et relèvent d’une stratégie plus globale, alors que dans les start-ups ce type d’opérations peuvent être plus souples en matière de process.
2. Formulation et tests préliminaires (6 à 12 mois)
Une fois la définition du produit établie, les formulateurs travaillent sur la création de la formule finale. Cette phase inclut des tests préliminaires obligatoires :
- Tests de stabilité : pour vérifier que le produit conserve ses propriétés physico-chimiques dans le temps, ce test est mené en parallèle en temps réel (à diverses températures : ambiante, réfrigérée et élevée) et en vieillissement accéléré (généralement à +40°C). On observe principalement : la couleur, l’odeur, la texture, le pH et la séparation potentielle des phases de l’émulsion.
- Tests de compatibilité : pour valider la compatibilité entre le contenant et son contenu, ce test contrôle l’absence d’interaction, la stabilité du produit et l’étanchéité du packaging.
- Tests de microbiologique : souvent connu sous le nom de « challenge test », ils vérifient l’absence de contamination du produit fini par microorganismes tout au long de son utilisation .
Certains fabricants mènent également des tests additionnels qui ne sont pas obligatoires :
- Etudes d’efficacité : pour valider les revendications marketing du produit (anti-rides, hydratation, etc.)
Nos formules sont testées cliniquement sous contrôle dermatologique
3. Évaluation de la sécurité et Dossier d’Information sur le Produit (DIP) (3 à 6 mois)
L’évaluation de la sécurité est une étape cruciale. Un évaluateur qualifié doit vérifier que le produit ne présente aucun risque pour la santé humaine lorsqu’il est utilisé dans des conditions normales ou raisonnablement prévisibles. Cette évaluation comprend :
- Analyse toxicologique des ingrédients.
- Évaluation des marges de sécurité.
- Tests de tolérance cutanée.
Ensuite, un Dossier d’Information sur le Produit (DIP) doit être constitué. Ce dossier contient toutes les informations relatives au produit, notamment :
- La formule qualitative et quantitative.
- Les spécifications des matières premières et du produit fini.
- Les méthodes de fabrication.
- Les résultats des tests de sécurité et d’efficacité.
- Les preuves des revendications du produit.
Ce dossier doit être mis à jour régulièrement et doit être disponible pour les autorités compétentes en cas de contrôle.
Chez 3B Pharma, nous réalisons chacune de ces étapes pour vous et assurons la cosmétovigilance des formules que nous vous mettons à disposition.
4. Conformité réglementaire et notification
Avant de mettre le produit sur le marché, une notification doit être faite auprès du Cosmetic Products Notification Portal (CPNP) de l’Union Européenne. Cette notification permet aux autorités compétentes de disposer des informations nécessaires sur le produit cosmétique.
L’étiquetage du produit cosmétique doit également être conforme aux réglementations en vigueur. Il doit inclure :
- La liste des ingrédients (nomenclature INCI).
- La date de durabilité minimale ou la période après ouverture (PAO).
- Les précautions d’emploi.
- Les informations sur le fabricant ou le responsable de la mise sur le marché.
Si 3B Pharma reste personne responsable des formules, une notification au CPNP est indispensable pour tout produit de notre gamme que vous choisissez de référencer. Pour vous assurer d’être en conformité, nous nous chargeons de l’enregistrement des produits sur le CPNP.
5. Production et mise sur le marché
Une fois toutes ces étapes franchies, le produit peut entrer en production à grande échelle. Cette phase comprend la préparation des stocks, l’approvisionnement des matières premières et du packaging, la mise en place des stratégies marketing et le lancement sur le marché.
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